醫(yī)藥用途發(fā)明專利申請的幾點注意事項

時間：2020-01-19 所屬分類：商標(biāo)專利瀏覽：次

醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域，藥品的研發(fā)需要投入大量的資金和技術(shù)，從藥物的篩選、臨床實驗、審批到最終產(chǎn)品的上市，往往長達十年以上的時間，而最終能夠盈利的新藥卻只占上市藥品不到三分之一的比例，這種高風(fēng)險、高成本的投資若要獲得高回報的收益離不開專利提供的獨占保護，而醫(yī)藥用途的發(fā)明在我國專利審查實踐中又具備一些特殊規(guī)定和審查標(biāo)準(zhǔn)。本文針對醫(yī)藥用途發(fā)明中涉及到的保護客體、單一性、新穎性和創(chuàng)造性問題進行了簡單剖析，旨在給相關(guān)申請的個人和企業(yè)給予一些指導(dǎo)性的幫助。

1、醫(yī)藥用途發(fā)明的保護客體

現(xiàn)已知藥物的新用途所投入的研發(fā)成本不亞于開發(fā)一種新藥，加之醫(yī)藥企業(yè)為了延長新藥專利權(quán)的壟斷，通常會對其專利藥在治療新的疾病上進行研發(fā)，然而已知藥物的新用途發(fā)明的權(quán)利要求保護卻成為了難題。根據(jù)專利法的一般原理，已知藥物是不具備新穎性的，并且世界大多數(shù)國家和地區(qū)（例如中國和日本等）都對疾病的診斷和治療方法不予授予專利權(quán)，我國《專利法》第25條第1款第（3）項規(guī)定：“疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)”。

為了解決這一問題，瑞士人發(fā)明了一種奇特的權(quán)利要求類型，即：以用途限定的產(chǎn)品制備方法權(quán)利要求，形式為：“use of compound X in the manufacture of a medicament for the treatment of disorder Y”（化合物X在制備用于治療Y疾病的藥物中的應(yīng)用），業(yè)界稱之為“瑞士型權(quán)利要求”，這種權(quán)利要求針對的是已知藥物第二、第三等醫(yī)藥用途所采取的一種特殊的撰寫形式。

我國專利審查實踐中，針對此類權(quán)利要求撰寫形式給予了認可，《專利審查指南》第二部分第十章關(guān)于化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定中第4.5.2節(jié)規(guī)定：“由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權(quán)，因此物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明以藥品權(quán)利要求或者例如‘在制藥中的應(yīng)用’、‘在制備治療某病的藥物中的應(yīng)用’等等屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求申請專利，則不屬于《專利法》第25條第1款第（3）項規(guī)定的不屬于保護客體的情形”。

2、醫(yī)藥用途發(fā)明的單一性

單一性問題是專利實質(zhì)審查過程中優(yōu)先關(guān)注和審查的問題，判斷單一性的關(guān)鍵在于“總的發(fā)明構(gòu)思和/或特定技術(shù)特征”的認定和判斷（《專利法》第31條第1款規(guī)定）。

針對醫(yī)藥用途發(fā)明，通常會涉及到某種藥物用于很多不同適應(yīng)癥的疾病治療。如果該藥物本身為開發(fā)的具備新穎性和創(chuàng)造性的新化合物，那么一般不會存在單一性問題；但如果該藥物是已知藥物新用途的發(fā)明，且申請中同時包含了多種適應(yīng)癥的權(quán)利要求的用途表述，那么，則需要考慮多種適應(yīng)癥之間是否存在相互關(guān)聯(lián)的發(fā)病機理，即彼此之間存在是否存在相同或相應(yīng)的特定技術(shù)特征。

3、醫(yī)藥用途發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性

在我國，化合物產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明通常按照上述第1點中保護客體形式撰寫為“物質(zhì)X在制備治療Y病的藥物中的應(yīng)用”，那么，藥物中的物質(zhì)X應(yīng)該是治療Y病的活性成分，而發(fā)明的醫(yī)藥用途是基于現(xiàn)有技術(shù)已知的該物質(zhì)的藥理活性而成立的，如果物質(zhì)X針對的藥理活性與Y病的適應(yīng)癥一一對應(yīng)的話，那么，該醫(yī)藥用途發(fā)明則不具備新穎性；反之則具備新穎性。

因此，在這類權(quán)利要求的創(chuàng)造性判斷過程中，需要分析所述新的適應(yīng)癥和現(xiàn)有技術(shù)公開的適應(yīng)癥之間的關(guān)系，重點考察從現(xiàn)有技術(shù)能否推知已知化合物可以用于治療所述新的適應(yīng)癥以及該已知化合物在治療效果方面是否產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果（即“新的適應(yīng)癥+預(yù)料不到的技術(shù)效果”），從而保證已知化合物醫(yī)藥用途的權(quán)利要求最終能夠具備創(chuàng)造性。

綜上，在撰寫化合物醫(yī)藥用途發(fā)明的申請文件時，應(yīng)該在說明書中盡可能提供針對適應(yīng)癥提供有效的實驗數(shù)據(jù)和預(yù)料不到的技術(shù)效果。

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